俄罗斯医疗器械注册

概述
医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R（DOC）证书；
医疗器械注册证书终身有效；
GOST-R（DOC）证书3年有效；
认证流程
1. 技术文件准备
2. 文件公证（贸促会及俄罗斯使馆公证）
3. 技术文件评估
4. 安排样品到莫斯科测试（毒理学等）
5. 文件评估、审核、补充
6. 向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理
7. 俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（一期）
8. 临床试验（根据产品确定）
9. 俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（二期）
10. 获得俄罗斯医疗器械注册证书
11. 俄罗斯认证专家审核、评估文件
12. 获得俄罗斯GOST-R（DOC）证书
所需资料
1. 授权书
2. 申请书
3. 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，
需分别详细说明）；
4. 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、
出口许可证/自由销售证明等）；
5. 欧盟医疗器械CE证书及声明；
6. ISO13485证书（有效期内的）；
7. 产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；
8. 产品宣传手册；
9. 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；
11. 产品标签图（英文或俄文）；
12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；
13. 风险分析；
14. 其他；
周期及费用
俄罗斯医疗器械注册周期及费用根据具体产品不同有较大区别，一般认证周期在6-10个月；
证书样本